在企业质量管理体系建设中，ISO9001 外审是检验体系有效性和合规性的重要手段。通过外审，企业能发现质量管理体系中的不足，不断改进和完善，从而提升产品和服务质量，增强市场竞争力。那么，ISO9001 外审的具体流程是怎样的呢？
一、审核前准备
选择认证机构：企业根据自身需求和市场口碑，挑选具有资质和良好信誉的认证机构。在选择时，需考察认证机构的认证范围、认证能力以及过往客户评价等。
提交申请材料：企业向选定的认证机构提交 ISO9001 认证申请，同时提供企业基本信息、质量管理体系文件等相关资料。这些材料将帮助认证机构初步了解企业的质量管理状况，为后续审核做准备。
签订合同：认证机构对企业提交的申请材料进行审核，确认无误后，双方签订认证合同，明确审核的范围、时间、费用等相关事宜。
审核组组建：认证机构根据企业的行业特点和规模，选派具有相应专业知识和审核经验的审核员组成审核组。审核组组长负责整个审核过程的组织和协调。
文件初审：审核组在现场审核前，对企业提交的质量管理体系文件进行初审。主要审查文件是否符合 ISO9001 标准的要求，文件之间是否协调一致，以及文件内容是否具有可操作性等。若发现文件存在问题，审核组会及时与企业沟通，要求企业进行修改和完善。
二、现场审核
首次会议：审核组到达企业后，首先召开首次会议。会议由审核组组长主持，企业的高层管理人员、各部门负责人以及相关工作人员参加。在首次会议上，审核组组长介绍审核的目的、范围、依据、方法和日程安排等，企业负责人介绍企业的基本情况和质量管理体系的运行情况。
现场检查：首次会议结束后，审核组按照既定的审核计划，对企业的各个部门和生产现场进行现场检查。审核员通过查阅文件、记录，与员工交谈，观察现场操作等方式，收集客观证据，评价企业质量管理体系的运行情况是否符合 ISO9001 标准的要求。在检查过程中，审核员会重点关注企业的质量方针、目标的贯彻落实情况，文件和记录的控制情况，采购、生产、检验等关键过程的控制情况，以及内部审核和管理评审的实施情况等。
开具不符合项：如果审核员在现场检查中发现企业质量管理体系存在不符合 ISO9001 标准要求的地方，会开具不符合项报告。不符合项报告应详细描述不符合的事实、条款和严重程度等。企业应针对不符合项，分析原因，制定纠正措施，并在规定的时间内完成整改。
审核组内部沟通：在现场审核过程中，审核组会定期进行内部沟通，交流审核进展情况，讨论发现的问题，确定审核重点和方向。审核组组长负责协调审核员之间的工作，确保审核工作的顺利进行。
三、审核报告编制
审核组总结：现场审核结束后，审核组对收集到的审核证据进行汇总和分析，总结企业质量管理体系的运行情况，评价其是否符合 ISO9001 标准的要求，是否具备认证条件。
编制审核报告：审核组根据审核总结的结果，编制审核报告。审核报告应包括审核的目的、范围、依据、方法、审核发现、审核结论等内容。审核报告是认证机构对企业质量管理体系进行评价的重要文件，也是企业改进质量管理体系的重要依据。
四、末次会议
会议召开：审核组完成审核报告编制后，召开末次会议。末次会议由审核组组长主持，企业的高层管理人员、各部门负责人以及相关工作人员参加。在末次会议上，审核组组长宣读审核报告，通报审核发现和审核结论，提出改进建议。
企业反馈：企业负责人对审核报告进行确认，并对审核组提出的改进建议表示感谢。企业应针对审核报告中提出的问题，制定详细的整改计划，并在规定的时间内完成整改。整改完成后，企业应向认证机构提交整改报告，由认证机构进行验证。
五、认证决定与证书颁发
认证决定：认证机构根据审核组提交的审核报告和企业的整改情况，做出认证决定。如果企业的质量管理体系符合 ISO9001 标准的要求，且整改措施有效，认证机构将批准企业的认证申请，颁发 ISO9001 认证证书；如果企业的质量管理体系存在严重不符合项，且整改措施无效，认证机构将不予批准企业的认证申请。
证书颁发：认证机构批准企业的认证申请后，将向企业颁发 ISO9001 认证证书。证书的有效期一般为三年，在有效期内，企业应持续保持质量管理体系的有效运行，并接受认证机构的监督审核。
ISO9001 外审是一个严谨、规范的过程，涉及多个环节和步骤。企业应充分了解外审流程，积极配合审核组的工作，及时整改审核中发现的问题，不断完善质量管理体系，以确保顺利通过外审，获得认证证书，提升企业的质量管理水平和市场竞争力。