2025年8月31日，国家认证认可监督管理委员会发布了新版的《质量管理体系认证规则》。这一规则虽然在法律层面只是一个普通规则，但其影响范围极其广泛，直接关联近1000家认证机构、超10万名审核员以及超86万家获证企业。新版规则将于2026年1月1日起正式实施，2025年8月31日起至2025年12月31日为认证规则换版过渡期，在此期间新旧版规则并行适用 ，而旧版规则自2026年1月1日起正式废止。
一、新版规则修订背景及主要变化
随着经济的快速发展和市场竞争的日益激烈，质量管理体系认证在企业发展中的重要性愈发凸显。然而，近年来质量管理体系认证行业暴露出诸多问题，如部分认证机构审核不严格，存在走过场的现象，导致认证证书的含金量下降，无法真实反映企业的质量管理水平；一些机构为追求经济利益，恶性竞争，扰乱市场秩序。这些问题严重影响了质量管理体系认证的有效性和行业公信力，不利于企业的健康发展和市场的公平竞争。为了解决这些问题，国家认监委对2016年发布的旧版规则进行了全面修订。
新版规则从适用范围、认证依据、认证机构和认证人员基本要求、认证程序、认证证书和标志管理等13个方面，进一步明确了开展质量管理体系认证活动的主要规定 。在认证机构和人员管理方面，强化了认证机构的主体责任，要求认证机构必须通过国家认监委批准，取得官方认可的认证资质，且内部管控体系要符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021 - 1标准。为保证审核公平公正，明确规定审核员薪酬不得与企业认证通过结果挂钩。在认证程序上，对审核时间、审核组构成等作出了更细致、严格的规定。例如，明确每个审核员每年现场审核时间不允许超过180天，人均审核的有效证书不允许超过50张；一阶段与二阶段审核间隔时间不少于5日等。在认证证书和标志管理上，统一了认证证书和标志的样式与使用规范，认证证书需标注企业统一社会信用代码等核心信息 ，并明确提示“本证书持续有效需以企业定期接受监督审核且审核合格为前提”，同时加大了对违规使用认证证书和标志行为的处罚力度。
二、对认证机构的影响
（一）挑战
1. 合规成本增加：认证机构需要按照新版规则的要求，对内部管理制度进行全面修订和完善。这包括重新制定审核流程、人员管理规范、质量控制制度等。同时，为了确保认证人员能力符合新版规则要求，需要加强对审核员的培训，培训内容涵盖新规则解读、审核技巧提升、专业知识更新等方面，这无疑将增加大量的培训成本。此外，在人员管理方面，由于限制了审核员的审核天数和审核证书数量，认证机构可能需要招聘更多的审核员来满足业务需求，从而导致人力成本上升。
2. 市场竞争加剧：随着新版规则的严格执行，一些不符合要求的认证机构将被淘汰出局。市场上的认证机构数量减少，但留下来的机构之间的竞争将更加激烈。那些在管理水平、服务质量、专业能力等方面具有优势的认证机构将在竞争中脱颖而出，而部分实力较弱的机构则可能面临业务萎缩甚至倒闭的风险。为了在竞争中取得优势，认证机构需要不断提升自身的服务质量，优化服务流程，提高审核效率和准确性，同时还要加强品牌建设和市场推广。
（二）机遇
1. 提升行业地位：通过严格执行新版规则，认证机构能够有效提升质量管理体系认证的有效性和公信力。当认证证书能够真实、准确地反映企业的质量管理水平时，认证机构在市场中的地位也将随之提升。企业会更加重视认证机构的选择，愿意与信誉良好、专业能力强的认证机构合作，这将为认证机构带来更多的业务机会和发展空间。此外，行业地位的提升还有助于认证机构在国际市场上获得更多认可，拓展国际业务。
2. 拓展业务领域：认证机构可以利用自身在质量管理领域的专业优势，为企业提供更多的增值服务。除了传统的认证服务外，还可以开展质量管理体系培训，帮助企业员工提升质量管理意识和技能；提供咨询服务，协助企业建立、优化质量管理体系，解决企业在质量管理过程中遇到的问题。这些增值服务不仅可以增加认证机构的收入来源，还能够增强与企业的合作粘性，进一步巩固市场地位。
三、对企业的影响
（一）影响
1. 认证难度增加：新版规则对企业质量管理体系的运行有效性提出了更高要求。例如，强调最高管理者的深度参与，要求最高管理者必须熟悉组织自身的质量方针、质量目标，并亲自参与并推动质量管理体系（QMS）的实施，否则认证审核将不予通过。在审核时间方面，审核天数和审核间隔的规定更加严格，这意味着企业需要在日常运营中更加规范、细致地落实质量管理体系要求，确保各项工作经得起审核，增加了企业通过认证的难度。
2. 认证成本可能上升：由于认证难度的增加，企业可能需要投入更多的时间和精力来准备认证。这包括对质量管理体系进行全面优化，确保体系文件的有效执行；加强内部培训，提高员工对质量管理体系的认识和执行能力；与审核组进行更密切的沟通协调，及时解决审核过程中出现的问题。此外，审核员差旅费的增加以及认证机构为应对新规而可能提高的认证费用，都可能导致企业认证成本的上升。
（二）应对建议
1. 加强内部管理：企业应进一步完善质量管理体系，从制度建设、流程优化、人员培训等方面入手，确保质量管理体系的有效运行。特别是要充分发挥最高管理者的领导作用，让最高管理者真正参与到质量管理体系的建设和推动中来，形成从上到下重视质量管理的企业文化。
2. 提前规划认证工作：根据新版规则的要求，企业应提前做好认证策划。合理安排认证时间，避免因新规实施导致的认证周期延长而影响企业的正常业务开展。在认证前，对企业自身的质量管理体系进行全面自查，及时发现并整改存在的问题，确保认证工作的顺利进行。
3. 选择优质认证机构：在选择认证机构时，企业要严格考察其资质和信誉。选择那些具有丰富经验、专业能力强、信誉良好的认证机构，这些机构能够更好地理解新版规则的要求，为企业提供专业、公正的认证服务，同时还能在认证过程中为企业提供有益的建议和指导。
新版《质量管理体系认证规则》的发布，对于认证机构和企业来说，既是严峻的挑战，也是难得的机遇。认证机构需要积极应对合规成本增加和市场竞争加剧的挑战，抓住提升行业地位和拓展业务领域的机遇，实现自身的转型升级。企业则要正视认证难度增加和成本上升的问题，通过加强内部管理、提前规划认证工作和选择优质认证机构等措施，提升自身的质量管理水平，在市场竞争中赢得优势。只有认证机构和企业共同努力，才能推动质量管理体系认证行业的健康、可持续发展，为我国经济的高质量发展提供有力支撑。