制造型企业QMS审核不符合项清单汇总

一、五金行业（金属制品/机械加工）

1. 设备点检表未记录主轴精度校验数据（如CNC机床主轴径向跳动超0.02mm）

2. 模具管理缺失：未建立模具寿命追踪系统，导致冲压模连续使用超50万次未修模

3. 切削液浓度检测频率不足（标准每日2次，实际每周1次，PH值低于8.5）

4. 热处理工艺参数失控：回火温度记录显示波动±30℃（工艺要求±5℃）

5. 首件检验未覆盖全尺寸：12个关键尺寸仅测量5项

6. 产品混放：不同批次的304/316不锈钢工件在暂存区无隔离标识

7. 防锈措施失效：出口产品未按WI-023要求喷涂VCI气相防锈膜

8. 量具超期使用：现场发现3把数显卡尺校验标签过期42天

9. 焊接作业违规：CO₂保护气体流量低于15L/min（工艺要求20-25L/min）

10. 应急预案缺失：酸洗车间未配置应急喷淋装置（距操作位超过10米）

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二、电子行业（PCB/组装）

1. 静电防护失效：SMT车间湿度计显示RH28%（要求40%-70%）

2. 锡膏管理违规：开封后锡膏未标注开封时间，超48小时仍在线上使用

3. 程序版本混淆：贴片机使用V2.1程序（当前有效版本为V2.3）

4. AOI检测参数设置错误：虚焊判定阈值设定为30%（标准应≤20%）

5. 危化品存储不当：助焊剂与酒精混放在同一防爆柜

6. 老化试验记录缺失：批次20231205产品未保留72小时高温老化数据

7. 物料追溯断层：BOM清单中IC型号标注为"替代料"，但未保留替代审批记录

8. 接地电阻超标：设备接地端实测电阻值2.8Ω（标准≤1Ω）

9. 锡渣回收超量：波峰焊锡槽周边散落锡渣重量达3.2kg（限值2kg/8h）

10. 软件版本失控：烧录工位未建立程序checksum校验记录

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三、注塑行业

1. 工艺参数偏移：锁模压力实际值850bar（工艺卡规定900±10bar）

2. 模具保养缺失：顶针润滑记录显示最近维护为90天前（标准30天）

3. 材料烘料违规：ABS粒子在80℃烘箱仅干燥1.5小时（要求2小时以上）

4. 色母配比错误：现场称量记录显示色母添加比例1.8%（标准2.0±0.1%）

5. 产品混料：不同客户的透明件与黑色件共用周转箱

6. 冷却水温度失控：模温机出水温度波动±8℃（工艺要求±2℃）

7. 粉碎料管理混乱：回料与新料混合比例未做书面规定

8. 机械手参数未验证：取出时间设置5秒（未进行跌落测试验证）

9. 模具温度监测缺失：未安装模温传感器，仅凭经验判断

10. 环境粉尘超标：粉碎区PM2.5检测值达85μg/m³（标准≤50μg/m³）

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四、汽车行业（IATF 16949）

1. PFMEA未更新：新增工位未进行失效模式分析（RPN值空白）

2. 防错装置失效：扭矩枪未与ANDON系统联动（允许不合格品流至下道工序）

3. 追溯性断裂：VIN码与生产批次关联记录缺失3个字段

4. 测量系统分析（MSA）未覆盖：新购三坐标未做GR&R研究

5. 可疑品控制缺失：返修区未建立红色隔离箱

6. 过程审核滞后：最近一次分层审核记录为4个月前（要求每月一次）

7. 特殊特性失控：关键尺寸CPK值1.12（客户要求≥1.33）

8. 应急计划不完整：二级供应商断供预案未包含替代运输路线验证

9. 作业指导书过期：悬挂文件版本为2021版（当前有效版本2023）

10. 包装防护不足：出口零部件未按TS-034要求使用防锈油纸

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五、医疗行业（ISO 13485）

1. 洁净室压差异常：灌装间与走廊压差-3Pa（要求+10Pa以上）

2. 灭菌参数超限：EO灭菌记录显示湿度55%（验证范围60%-80%）

3. 生物负载监测缺失：生产用水未按SOP-097要求每周检测内毒素

4. 产品清洁验证不足：抛光工序残留铁屑检测方法未经验证

5. UDI标识错误：二级包装UDI-DI与数据库记录不一致

6. 设备校准范围不足：热封机温度表校准点未覆盖实际使用范围（120-180℃）

7. 物料放行违规：未完成微生物检验的原材料提前投入生产

8. 洁净服管理缺陷：更衣室发现2套已使用洁净服存放超48小时未清洗

9. 变更控制缺失：模具钢材替代未进行生物相容性评估

10. 灭菌批记录不完整：缺少EO残留量通风时间参数

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六、食品行业（ISO 22000/FSSC）

1. 金属探测器验证失效：未使用含φ2.0mm测试片进行灵敏度检查

2. 过敏原交叉污染：花生制品生产线切换时未执行4小时清场隔离

3. 温度控制违规：速冻库温度记录显示-15℃（要求≤-18℃）

4. CIP清洗不彻底：管道弯头处残留蛋白质检测呈阳性

5. 虫害防治失效：包装车间发现3处捕鼠器超过30天未更换

6. 添加剂称量错误：称量记录显示苯甲酸钠添加量超GB2760限值

7. 留样管理缺失：2023-Q4产品未保留保质期+6个月的样品

8. 异物控制不足：X光机剔除率分析显示玻璃检出率低于验证水平

9. 水处理系统失控：反渗透膜更换后未进行微生物指标验证

10. 过敏原标识错误：含麸质产品外包装未标注"含小麦成分"

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共性不符合项（跨行业）

1. 变更管理：工程变更ECN-023未培训到夜班操作人员

2. 校准管理：游标卡尺编号C-112校准证书未体现测量不确定度

3. 培训有效性：注塑工技能矩阵显示3人未通过模温设置考核

4. 不合格品处置：返工记录未保留原始不合格数据

5. 记录完整性：2023年11月2日生产日报缺失湿度数据记录

以上清单可根据企业具体工艺进一步细化，建议结合实际参考完善