逐条对着看：ISO 9001:2026 与 2015 版的差异清单

对比维度

ISO 9001:2015

ISO 9001:2026

标准结构

高阶 10 章结构

保留 10 章，新增独立 6.3 变更管理条款，附录 A 大幅扩充

核心理念

过程方法 + 基于风险的思维

过程方法 + 风险机遇双轨 + 气候可持续 + 道德质量文化 + 数字化思维

关注点

产品/服务符合性、顾客满意

符合性之外，增加质量文化、道德行为、气候风险、数字化、供应链韧性、ESG

术语体系

大量引用 ISO 9000 术语

第三章内置 20 个核心术语，降低对 ISO 9000 的依赖

成文信息

区分"保持文件"与"保留记录"，偏纸质存档

统一为"可获取的成文信息"；认可电子件、云端、电子签名；强化电子数据防篡改与数据安全，弱化纸质强制要求

条款

2015 版要求

2026 版变更内容

审核重点与企业落地提示

4.1 理解组织及其环境

识别内外部环境因素

强制把气候变化作为内外部因素纳入；需评估极端天气、碳排放法规、能源波动对业务的影响并形成证据

要输出气候风险识别评估记录；不再是选做题，属于审核硬点

4.2 理解相关方需求

识别顾客及主要相关方需求

新增相关方在气候、ESG、道德行为方面的需求与期望识别

客户低碳要求、供应链社会责任要求要作为体系策划的输入

5.1 领导作用与承诺

最高管理者对 QMS 承诺、配置资源

新增强制要求：质量文化建设、道德行为示范；高层须拿出可证实的行动证据；质量文化与职业道德进入管理评审和绩效考核输入

高层不能只签方针，要有文化宣贯、道德准则、资源投入、冲突处理的客观证据

5.2 质量方针

建立与战略一致的质量方针

方针须充分体现 4.1 识别的组织环境（含气候等外部因素），与业务战略深度绑定

质量方针不能孤立地写，要承接内外部风险与气候背景

6.1 风险与机遇

单一条款，风险机遇合并识别应对

拆成 6.1.2 风险、6.1.3 机遇两个独立子条款；风险做管控，机遇单独策划落地；强化业务中断/供应链断供考量

风险、机遇分开识别—评估—应对，两套证据；机遇要有落地计划，不能只写风险

6.3【新增条款】变更的策划

变更要求散落各章节

独立条款。组织内任何影响 QMS 的变更（组织、人员、设备、工艺、供应链、软件系统），变更前评估目的、风险、资源，变更后监视有效性、评审结果，闭环管理

建立正式变更管理流程；所有变更可评估、可追溯、变更后能验证有效性

7.3 意识

员工知晓质量方针与岗位影响

扩展为：质量文化、职业道德、气候可持续、数字化操作、数据安全的全员意识要求

培训计划要新增对应模块，新员工和在岗再培训都要覆盖

7.1.5 监视测量资源

监视测量设备校准维护

明确纳入数字化检测、AI 视觉质检、云端采集系统；软硬件均需确认，保障数据溯源完整

数字化检测工具同样要做确认/校准，数据链路要能追溯

7.5 成文信息

"创建文件""保留记录"两套表述

统一为"成文信息应可获取"；接受电子文档、云端版本；重点管控电子数据完整性、防篡改、长期保存与数据安全

修订程序文件，不再强制纸质记录；明确电子文档权限与备份机制

8.4 外部提供过程产品服务

管控一级供应商/外包过程

供应链穿透式管控，延伸至二、三级供应商；ESG、气候、道德、供应中断风险纳入供应商准入与绩效监控；强制考虑断供应急预案

更新供方评价准则；高风险物料备备选供方；要有供应链中断预案文件

8.5 生产和服务提供

生产过程受控

明确接纳 IoT、自动化、AI 预测质量手段；电子生产记录具备同等效力；远程监控、异地协作流程标准化

数字化产线、远程作业流程要受控，电子记录要合规

9.1 监视测量分析评价

绩效数据监测分析

强化数据驱动决策；监视输出必须用于驱动改进，而不只是收数做报表

要体现"监测数据 → 分析 → 发现问题 → 启动改进"的完整链路证据

9.2 内部审核

内审通用要求

拆分为 9.2.1 总则、9.2.2 内审方案；内审必须界定明确目标，不仅要查合规，更要评价体系实际有效性，不能只查文件符合性

内审计划里每次审核都要有明确目标；内审报告重点写体系有效性发现，而非只罗列不符合项

9.3 管理评审

管理评审输入输出

结构化拆分输入、过程、输出；必须包含相关方需求（含气候 ESG）变化；输出直接对接持续改进任务，要有可衡量结果，不能只开会写纪要

管理评审输出要有可跟踪的改进任务清单，闭环回到第 10 章

10.1 持续改进

持续改进总体要求

改进与监视测量、内审、管理评审的输出强绑定；明确由高层推动改进周期，结果可追溯，避免走过场

证据要能体现：哪个数据触发了哪一项持续改进活动

10.2 纠正措施

针对不符合采取纠正措施

强化根因分析，须评估问题重复发生的可能性；严格验证纠正措施的实际有效性，不能只做纸面整改

8D 报告和纠正措施表里必须评估复发风险；整改后有效性验证证据不能省

附录 A

少量说明

大幅扩充实施解释指南，是审核员理解条款意图的重要参考，虽非强制，但实操中高频引用

转版学习务必读附录 A，理解标准真实意图，别只读正文