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合格评定功能法的选取

2024-12-25

选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价,怎样从申请中确定评价的范围和对象等。包括选取方案、选取评价方法和要素、选取体系的要求数量、抽样方案要求、选取评价的对象等。通常这个阶段包括了认证活动从开始受理申请、材料评价、方案策划及审核检查任务的委派等内容。

(1)合格评定制度是实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。合格评定制度可以在国际、区域或国家的层面上运作。

(2)合格评定方案是与使用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度。合格评定方案可以在国际、区域或国家的层面上运作。

(3)审核方案是针对一个特定时间段所进行的一次或多次审核的总体安排。

(4)审核计划是对一次审核的具体安排。

ISO/IECTR17028:2017《合格评定服务认证方案指南和示例》给出了服务认证方案编写指南和典型示例,ISO19011《管理体系审核指南》给出了管理体系审核方案制订与管理指南,ISO/IEC17067《产品认证基础和认证方案指南》给出了产品、过程、服务认证方案的要素和编写指南。

(一)合格评定选取的要求

选取包括一系列策划活动和准备活动,其目的是收集或生成需要确定功能所需的全部信息输入。不同的合格评定选取活动在数量和复杂程度上有很大差别,在某些情况下,可能几乎不需要进行选取活动。

(二)选取合格评定的对象

选取合格评定对象时可能需要有所考虑。很多情况下,合格评定对象可能是大量的相同物品、正在进行的生产、一个连续的过程或体系或涉及多个场所。在取样或选取样本以进行确定活动时,可能需要考虑这些情况。例如,对河水进行取样以证实污染防治要求的满足情况,这是一项大规模的、重要的取样活动。有时候对象的个体可能就是整个总体,比如合格的对象是一件单独的产品。即便如此,取样时仍可能需要选整个对象的有代表性的一个部分,例如,选择一座桥梁的关键部分来确定材料的疲劳情况。

(三)认证活动中的选取工作

选取是认证活动的第一步,属于认证前期策划活动,涉及认证申请的评审活动和(或)认证策划与安排,是对一个特定的认证项目按要求策划相应的认证制度、认证方案或审核方案(包括审核计划等),是合格评定活动中非常重要的环节。为此,认证机构首先要更多地了解和掌握申请组织的有关信息,根据认证申请的范围和要求的不同,了解并掌握组织相关的管理体系的能力和管理体系的完善程度或其业务、产品的基本质量状况或服务状况或过程或人员状况等。例如,如果组织的质量管理体系已通过了某一第三方认证机构的认证或做过有权威的产品检测或评审等,认证机构可考虑在本次认证过程中借用其已经做过的认证或检测、评审的结果。需要时,还可进一步收集或让申请方补充有关信息,以便进行更有效的策划。通常需要认证机构根据获取的信息对特定的认证项目运用认证管理的经验确定达到认证目标涉及的范围、所使用的准则,策划抽样方案、资源需求与配置,评价的步骤与详细安排,认证周期内的总安排等。

(四)选取应考虑的规定要求

选取时通常需要考虑规定要求,很多情况下已经存在标准或其他要求。但是,将已存在的要求用于合格评定的具体对象时应注意具体问题具体分析,例如将针对金属管件制定的标准用于料管件时可能需要慎重考虑金属管件标准的适用性。在一些情况下,可能仅有非常通用的要求,通用的要求必须加以细化才能使评定对于使用者有意义或能够被其接受。例如,政府监管部门可能要求产品不得造成不可接受的安全风险(通用要求),此时认证机构对所认证的每个或每类产品有必要制定专门的标准或要求。

(五)选取确定的程序

选取也可能包括选择制定进行合格评定确定活动的最适当的程序或方法,如针对某认证项目在选取阶段开发具有针对性的检测方法或检查方法。在合格评定的选取策划阶段为了进行后续的确定活动经常需要开发新的方法或对现有的方法进行改进。此外,可能需要为确保合格评定确定程序有效实施选择合适的场所、条件或人员。取样是按照在选取阶段确定的程序提供合格评定对象的样品的活动。

(六)选取确定的活动

选取阶段应选择适当的确定活动,以便有效地证实规定要求得到满足。可能需要附加的信息,例如进行实验室认可活动之前明确认可的检测范围,又如,在进行适当的确定活动前可能需要关于某项服务的描述,确定活动也可能只是对信息进行审查,这时就需要识别和收集信息,例如可能需要产品的使用说明或警示标记等。

(七)选取活动的信息

2.png选取功能生成的所有信息,为后续的合格评定活动提供输入和运行的条件。如果进行了取样决定和其他输出用被选项的信息来表示,如图3-4所示。


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