ISO 9001 质量体系在全球范围内被广泛应用，它为企业提供了一套完善的质量管理框架，有助于提升产品和服务质量，增强客户满意度。而有效的审核是确保企业的质量体系持续符合标准要求并不断优化的关键手段。本文将详细整理 ISO 9001 质量体系审核的要点，为企业的审核工作提供指导。
一、质量管理体系文件审核要点
质量手册
完整性：质量手册应涵盖 ISO 9001 标准的所有要求，包括范围、引用标准、术语定义、质量管理体系过程及其相互作用的描述等。企业需确保没有遗漏关键条款，例如对产品设计开发、生产过程控制、不合格品处理等环节的规定。
符合性：手册中的内容应与企业实际运作情况相符，不能出现理论与实践脱节的情况。例如，手册中规定了某产品的特定生产工艺，但实际生产却采用了不同的工艺，这就不符合要求。
协调性：质量手册应与企业的其他管理文件相互协调，如程序文件、作业指导书等。各文件之间不能存在矛盾或冲突的规定，确保整个质量管理体系文件的一致性。
程序文件
覆盖性：程序文件要对质量手册中规定的各项活动进行详细描述，确保标准中要求的各项过程都有对应的程序文件进行规范。例如，针对采购过程，要有采购控制程序；针对内部审核，要有内部审核程序。
可操作性：程序文件的内容应具有可操作性，明确规定各项活动的责任部门、责任人、操作步骤、使用的资源等。以文件控制程序为例，应清晰说明文件的编制、审批、发布、更改、回收等各个环节的具体操作流程。
有效性：通过审核程序文件的执行情况，判断其是否有效。例如，查阅文件发放记录，看文件是否按照规定的范围和方式进行发放；检查文件更改记录，确认更改是否符合程序要求并得到有效实施。
作业指导书
相关性：作业指导书应与具体的工作岗位和操作流程相关，为员工提供详细的操作指南。对于复杂的生产工序或关键操作环节，必须有相应的作业指导书，且内容要与实际操作紧密结合。
详细程度：作业指导书应详细描述操作步骤、技术要求、质量标准、安全注意事项等，使员工能够按照指导书准确无误地进行操作。比如，机械加工的作业指导书要明确加工工艺参数、刀具选择、加工顺序等。
更新及时性：随着技术的进步、工艺的改进或产品的变更，作业指导书要及时更新，确保其内容始终符合实际生产需求。审核时可查看作业指导书的版本号和修订记录，判断其更新的及时性。
二、管理职责审核要点
管理承诺
证据收集：审核员需收集最高管理者对质量管理体系承诺的证据，如管理评审会议记录、质量方针和目标的制定与发布文件、资源分配的决策记录等。这些证据应显示最高管理者积极参与质量管理体系的建立、实施和持续改进。
沟通与传达：最高管理者应确保质量方针和目标在企业内部得到有效沟通和传达，使全体员工理解并贯彻执行。可通过与员工面谈、查阅培训记录等方式，检查员工对质量方针和目标的知晓程度。
资源提供：审核最高管理者是否为质量管理体系的运行提供了必要的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境等。例如，查看人员招聘计划和培训投入，了解是否为满足质量管理需求配备了足够的人员和培训资源。
质量方针和目标
适宜性：质量方针应与企业的宗旨和战略方向相适应，体现企业对质量的追求和承诺。质量目标应可测量、与质量方针相关联，并在企业的相关职能和层次上分解落实。例如，某企业的质量方针强调 “持续改进产品质量，满足客户需求”，其质量目标可设定为 “产品一次合格率达到 98% 以上”“客户满意度达到 95% 以上” 等。
实施与考核：审核质量目标的实施情况，查看是否有相应的计划和措施，以及对目标完成情况的定期考核记录。通过分析考核结果，判断质量目标是否得到有效实现，如有未达成的目标，是否采取了相应的改进措施。
持续改进：质量方针和目标应具有持续改进的机制，企业应根据内外部环境的变化，适时对质量方针和目标进行评审和修订。审核时可查阅管理评审报告，了解质量方针和目标的改进情况。
职责、权限与沟通
职责明确性：企业应明确各部门和岗位在质量管理体系中的职责和权限，避免职责不清或推诿现象。审核员可通过查阅组织架构图、岗位说明书等文件，了解各部门和岗位的职责划分，并与实际工作情况进行对比。
内部沟通有效性：有效的内部沟通是质量管理体系运行的重要保障。审核员需检查企业是否建立了内部沟通机制，包括会议、报告、邮件、内部网络平台等沟通方式的使用情况。通过与员工交流，了解信息在企业内部的传递是否顺畅，各部门之间的协作是否良好。
三、资源管理审核要点
人力资源
能力需求识别：企业应识别各岗位对人员能力的需求，包括教育背景、工作经验、技能水平等方面。审核员可查阅岗位说明书、人力资源规划等文件，了解企业对不同岗位人员能力的要求。
培训计划与实施：根据能力需求，企业应制定培训计划并有效实施，确保员工具备相应的能力。审核培训计划的合理性，包括培训内容、培训方式、培训时间安排等；查看培训记录，确认员工是否按计划参加了培训，并通过考试、考核等方式评估培训效果。
员工意识：审核员工对质量管理体系的认识和理解，以及对自身工作重要性的认知。可通过与员工面谈、问卷调查等方式，了解员工是否明白质量方针和目标，是否清楚自己的工作对产品质量和客户满意度的影响。
基础设施
设施配备与维护：企业应配备满足生产和服务提供所需的基础设施，如厂房、设备、工具、运输工具等，并定期进行维护和保养。审核基础设施的清单，检查设施的配备是否满足生产需求；查阅设备维护记录，了解设备的维护情况，包括维护计划的制定与执行、维修记录等。
设施更新与改造：随着技术的发展和业务的拓展，企业应适时对基础设施进行更新和改造，以提高生产效率和产品质量。审核企业是否有基础设施更新改造的计划和实施记录，评估其对质量管理体系的影响。
工作环境
工作环境管理：企业应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，包括物理环境、安全环境、心理环境等方面。审核企业对工作环境的管理措施，如车间的温度、湿度控制，安全生产制度的执行，员工工作压力的缓解措施等。
环境监测与控制：对于一些对工作环境要求较高的行业，如食品、电子等，企业应进行环境监测和控制，并保存相关记录。审核环境监测计划和监测记录，确保工作环境符合产品质量要求。
四、产品实现审核要点
产品实现的策划
策划的充分性：企业应针对具体产品、项目或合同进行产品实现的策划，策划内容应包括产品的质量目标和要求、针对产品确定过程、文件和资源的需求、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则等。审核员需检查策划文件的完整性和充分性，确保涵盖了所有必要的方面。
与质量管理体系的一致性：产品实现策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致，不能出现冲突或矛盾。例如，产品的检验标准应与质量手册和程序文件中的规定相符。
动态调整：产品实现过程中可能会出现各种变化，企业应根据实际情况对策划进行动态调整。审核员可查阅相关记录，了解企业在面对产品设计变更、工艺改进、客户需求变化等情况时，是否及时对产品实现策划进行了调整。
与顾客有关的过程
顾客要求识别：企业应准确识别顾客对产品的要求，包括明示的、隐含的和法律法规要求。通过查阅合同评审记录、客户反馈记录等，审核企业是否全面收集了顾客要求，并将其转化为产品的质量要求。
合同评审：在接受合同或订单之前，企业应进行合同评审，确保企业有能力满足顾客的要求。审核合同评审的流程和记录，检查评审的内容是否全面，包括产品质量要求、交付期、价格、售后服务等方面；评审结果是否得到有效执行，如有问题是否及时与顾客沟通并解决。
顾客沟通：企业应建立与顾客沟通的有效机制，及时了解顾客的需求和反馈。审核企业的顾客沟通渠道，如电话、邮件、客户座谈会、售后服务热线等的使用情况；查阅顾客反馈记录，了解企业对顾客意见的处理和回复情况，判断顾客沟通的有效性。
设计和开发
设计和开发策划：企业应进行设计和开发策划，确定设计和开发阶段、评审、验证和确认活动以及职责和权限的分配等。审核策划文件，检查策划是否合理，是否根据产品的复杂程度和风险程度确定了适当的设计和开发阶段及相应的评审、验证和确认活动。
设计输入：设计输入应包括产品的功能和性能要求、适用的法律法规要求、以前类似设计提供的信息等。审核设计输入文件，确保输入的充分性和准确性，且经过评审和批准。
设计输出：设计输出应满足设计输入的要求，并以能够针对设计输入进行验证的方式提出，如产品图纸、工艺规程、检验规范等。审核设计输出文件，检查其是否完整、准确，是否与设计输入一致，且经过评审和批准。
设计评审、验证和确认：企业应按策划的安排对设计和开发进行系统的评审、验证和确认，以确保设计和开发的结果满足要求。审核评审、验证和确认的记录，检查评审的内容是否全面，验证和确认的方法是否有效，对发现的问题是否采取了相应的改进措施。
设计变更控制：设计变更应进行控制，确保变更的合理性和有效性。审核设计变更的流程和记录，检查变更是否经过评审和批准，变更的实施是否得到有效跟踪和验证。
采购
采购过程控制：企业应建立采购控制程序，对采购过程进行有效管理，确保所采购的产品符合规定的要求。审核采购控制程序文件，检查采购流程是否清晰，包括供应商选择、评价和再评价的准则，采购合同的签订、执行和跟踪等环节的规定。
供应商管理：企业应评价和选择合格的供应商，并建立供应商档案。审核供应商评价记录，了解企业对供应商的评价方法和标准，是否定期对供应商进行再评价；查阅供应商档案，检查档案内容是否完整，包括供应商的基本信息、产品质量情况、交货情况、售后服务等。
采购产品验证：企业应确定并实施对采购产品的验证活动，确保采购产品符合要求。审核采购产品验证记录，检查验证的方式、方法和标准是否符合规定，验证结果是否得到有效记录和处理。
生产和服务提供
生产和服务提供的控制：企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，包括获得表述产品特性的信息、必要时获得作业指导书、使用适宜的设备、获得和使用监视和测量装置、实施监视和测量以及放行、交付和交付后活动的实施等。审核企业的生产现场，检查生产过程是否按照规定的程序和作业指导书进行操作，设备运行是否正常，监视和测量装置是否处于校准状态等。
生产和服务提供过程的确认：对于特殊过程，企业应进行过程确认，以确保这些过程实现所策划的结果的能力。审核特殊过程确认记录，检查确认的方法、程序和参数是否合理，是否定期对特殊过程进行再确认。
标识和可追溯性：企业应在产品实现的全过程中，对产品进行适当的标识，以防止产品混淆和误用；在有可追溯性要求的场合，企业应控制并记录产品的唯一性标识。审核产品标识和追溯记录，检查产品标识是否清晰、准确，追溯系统是否有效运行。
顾客财产：企业应爱护顾客财产，对其进行识别、验证、保护和维护。审核顾客财产管理记录，了解企业对顾客提供的原材料、设备、技术资料等顾客财产的管理情况，是否存在损坏、丢失或误用的情况。
产品防护：企业应在产品内部处理和交付到预定地点期间，对产品提供防护，以保持产品的符合性。审核产品防护措施的实施情况，包括产品的包装、搬运、储存等环节，检查是否符合规定要求。
监视和测量装置的控制
装置的配备与校准：企业应配备所需的监视和测量装置，并定期进行校准或检定，确保其准确性和可靠性。审核监视和测量装置清单，检查装置的配备是否满足生产和检验需求；查阅校准记录，了解装置的校准周期、校准方法和校准结果，判断校准是否符合规定要求。
装置的维护与管理：企业应制定监视和测量装置的维护计划，并进行有效维护和管理。审核装置的维护记录，检查维护计划的执行情况，装置在使用过程中出现故障时是否及时进行维修和处理。
测量溯源性：企业应确保监视和测量装置的测量结果具有溯源性，能够追溯到国家或国际标准。审核溯源证书或报告，确认装置的溯源途径是否清晰、有效。
五、测量、分析和改进审核要点
顾客满意
顾客满意度调查：企业应建立顾客满意度调查机制，定期收集顾客对产品和服务的意见和建议。审核顾客满意度调查计划和实施记录，检查调查的方式、方法和范围是否合理，是否涵盖了不同类型的顾客。
顾客满意度分析：企业应对顾客满意度调查结果进行分析，找出存在的问题和改进机会。审核顾客满意度分析报告，检查分析方法是否科学，是否对顾客不满意的方面进行了深入剖析，并制定了相应的改进措施。
改进措施实施与跟踪：企业应针对顾客满意度调查发现的问题，实施改进措施，并对改进效果进行跟踪和验证。审核改进措施实施记录和跟踪验证记录，判断改进措施是否有效，顾客满意度是否得到提升。
内部审核
审核计划与实施：企业应制定年度内部审核计划，并按计划实施内部审核，以确定质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效实施和保持。审核内部审核计划，检查审核的频次、范围和方法是否合理；查阅内部审核报告和审核记录，了解审核的实施情况，包括审核发现的不符合项及整改情况。
审核员能力：内部审核员应具备相应的能力，包括对 ISO 9001 标准的理解、审核技巧、沟通能力等。审核内部审核员的培训记录和资格证书，判断审核员是否具备开展审核工作的能力。
不符合项整改：对于内部审核发现的不符合项，企业应制定整改措施并及时实施，以消除不符合原因，防止再次发生。审核不符合项整改报告，检查整改措施的针对性和有效性，以及整改的完成情况。
过程的监视和测量
过程绩效指标设定：企业应确定与质量管理体系相关的过程绩效指标，以监视和测量过程的有效性和效率。审核过程绩效指标清单，检查指标的设定是否合理，是否与质量方针和目标相关联，且具有可测量性。
过程监视和测量方法：企业应采用适宜的方法对过程进行监视和测量，如统计过程控制、过程审核、内部质量审核等。审核过程监视和测量记录，了解企业对过程的监视和测量情况，判断采用的方法是否有效。
数据分析与改进：企业应对过程监视和测量的数据进行分析，找出过程存在的问题和改进机会，并采取相应的改进措施。审核数据分析报告和改进措施实施记录，检查数据分析是否深入，改进措施是否得到有效执行，过程绩效是否得到提升。
产品的监视和测量
检验计划与实施：企业应制定产品检验计划，明确检验的阶段、项目、方法、标准和接收准则等，并按计划实施产品检验。审核产品检验计划和检验记录，检查检验的执行情况，包括检验项目是否完整，检验方法是否正确，检验结果是否符合接收准则。
检验状态标识：企业应在产品检验过程中，对产品的检验状态进行标识，如合格、不合格、待检等，以防止不合格品的非预期使用。审核产品检验状态标识情况，检查标识是否清晰、准确，易于识别。
不合格品控制：企业应建立不合格品控制程序，对不合格品进行识别、评审和处置。审核不合格品控制记录，检查不合格品的处理方式是否符合规定要求，如返工、返修、报废、让步接收等，是否对不合格品产生的原因进行了分析，并采取了相应的预防措施。
改进
持续改进机制：企业应建立持续改进质量管理体系的机制，包括数据分析、内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施等。审核企业的质量管理体系文件和相关记录，检查持续改进机制是否健全，是否有效运行。